17攻略
二氧化硅为白色粉末，制药行业用作助悬剂和黏稠剂。
它是药品的组成成分，起悬浮、增稠、稳定等作用。
药品不同，二氧化硅的含量也不一样
二氧化硅在制药领域被用作为悬浮剂、增稠剂、乳剂中的稳定剂、防结块剂和干燥剂。
二氧化硅使得片剂硬度增加，崩解时限缩短，提高药物溶出速度；特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。
石英石（二氧化硅）956％属于二级品（制作玻璃),除此之外要求AL2O3小于2％，Fe2O3小于02％。
价格地区差异较大，大概在120元吨。
崩解时限
中文名崩解时限
英文名Disintegration time limit
释义片剂、胶囊和滴丸制剂的控制指标
依据中国药典2010年版二部
原理智能崩解时限仪适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因。
影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。
本检查法中所称崩解，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。
主要内容本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。
适用范围崩解时限检查法。
主要职责主任：按本规定进行监督管理。
检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。
检查规程仪器用具1崩解仪
11仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。
12吊篮：玻璃管6根，管长775mm±25mm；内经215mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径20mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。
13挡板：为一平整光滑的透明塑料快，相对密度118~120，直径207mm±015mm，厚95mm±015mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽905mm，深255mm，底部开口处的宽与深度均为16mm。
14滴丸剂专用吊篮：按4112项下所述仪器装置，但不锈钢筛网的筛孔内径改为0425mm。
2烧杯：1000ml
3温度计：分度值1℃。
试药试液1、人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）：取稀盐酸164ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。
2、人工肠液（供肠液胶囊剂检查用）：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH68），临用前制备。
操作方法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网的液面下15mm处。除另有规定外，取样品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
片剂
1、口服普通片：按441项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
2、薄膜衣片：按441项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
3、糖衣片：按441项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4、肠溶衣片：按441项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝、崩解或软化等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH68）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
5、结肠定位肠溶片：除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）及PH68以下的磷酸盐缓冲液中检查，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在PH78~80的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
6、含片：按441项下方法检查，各片均应在30min内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
7、舌下片：按441项下方法检查，各片均应在5min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
8、可溶片：除另有规定外，水温15℃~25℃，按441项下方法检查，各片均应在3min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
9、泡腾片：取1片置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15℃~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
胶囊剂
1、硬胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按441项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），各粒均应在30min内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
2、软胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按441项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），和改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
3、肠溶胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按441项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
滴丸剂
1、除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按441项下方法检查，各粒均应在30min内溶散（若为包衣滴丸，应在1h内全部溶散）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
2、以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。
注意事项1、在测试过程中，烧杯内水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。
2、每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新跟换水或规定的介质。
记录包括记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。
结果判定1、供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。
2、初试结果到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。
3、初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。
4、肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH68）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
常见数据1普通压制片15min内全部崩解。薄膜衣片30min内全部崩解。糖衣片60min内全部崩解。
2肠衣片：先在盐酸溶液检查2h，不得裂缝崩解或软化，于pH为68的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
3含片应在30min内全部崩解或溶化。舌下片应在5min内全部崩解或溶化。
4可溶片水温15～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
5结肠定位肠溶片：pH为78～80的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
6硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。
